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新修订的药品管理法发布将于12月1日起施行

新修订的药品管理法发布将于12月1日起施行

作者:
来源:
2019/09/02 14:03
【摘要】:
新修订的《中华人民共和国药品管理法》8月26日通过人大表决, 2019年12月1日起施行。 2017年国务院领导原国家食药监总局,在全面启动化学仿制药一致性评价后,加入ICH,接轨国际先进做法,全面改革药品注册管理制度,重新规范定义创新药、改良药、仿制药,试点上市许可人制度,同时启动了药品管理法的修正工作。 历经多次征求意见、三次人大审议,经过机构变革、由部分“修正”改为全面修订,MAH试点两次延

新修订的《中华人民共和国药品管理法》8月26日通过人大表决, 2019年12月1日起施行。

2017年国务院领导原国家食药监总局,在全面启动化学仿制药一致性评价后,加入ICH,接轨国际先进做法,全面改革药品注册管理制度,重新规范定义创新药、改良药、仿制药,试点上市许可人制度,同时启动了药品管理法的修正工作。

历经多次征求意见、三次人大审议,经过机构变革、由部分“修正”改为全面修订,MAH试点两次延长,新药品管理法终于面世。

药品管理法修正、修订的主要目的是实施上市许可人制度

上市许可人制度,可以更好地落实企业药品质量责任,保证人民用药安全、有效。同时可以更合理地配置产业和产业链。

新法要求:上市许可持有人,可以委托生产、委托经营,但必须具备保障药品安全有效、质量可控的管理、风险防控和责任赔偿能力,对上市药品从研究、试验、生产、经营、上市后研究,不良反应监测、报告与处理等药品全生命周期承担责任。

明确要求制定上市后风险管理计划,实施药品追溯制度,开展上市后研究和定期开展上市后评价,开展上市后不良反应的主动收集、跟踪分析、风险识别和采取风险控制措施并报告。

新药品管理法主要新增或强调内容

1、确定了临床试验60日默示许可制度,确定了临床试验机构备案管理制度。

2、确定了将化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批的关联审评审批制度。

3、新增了附条件批准上市制度:对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,以提高临床急需药物的可获得性。

4、不再开展GXP认证,但强调仍要制定各项规范,要求持续符合规范要求。

5、未严格禁止网售处方药,仅提出,除禁止范围外上市许可人和经营企业“通过网络销售药品”应(和线下一样)遵守药品经营有关规定。

6、强调“企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料”。

7、明显加重了对各种违法行为的处罚力度,并明确对负责人、主要责任人的处罚,还细化明确了监管部门的责任和处罚办法。

8、新增进口少量境外合法上市药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

9、提出鼓励培育道地中药材。鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

10、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

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